 |
| |
| |
XpoPharm Conference 2008 <미국 FDA 의약품 등록절차 설명회>의
궁극적인 취지는 국내 제네릭 의약품과 건강식품이 미국 시장에 성공적으로 진출할 수 있도록 우리 제약 산업에 도전과 기회의
장을 제공하기 위함입니다. |
| |
|
| |
 |
(10:00 -
11:20) |
|
 |
| |
 |
Margaret Choy
Vice President of Regulatory Affairs
Anchen Pharmaceuticals |
|
|
|
제네릭 의약품의 FDA 승인절차(ANDA) |
| |
Hatch-Waxman Act가 시행된 이후로, 신약 등록에 대한 까다로운 기본적 심사조건을
피해 특별한 경로를 통하여 미국시장에서 제네릭 의약품을 등록하는 방법이 가능해졌습니다. 첫 번째 강의에서는 국내 제네릭
의약품이 FDA 승인에 성공하기 위한 법적 등록 요구절차에 초점을 맞추고자 합니다. 또한 시장의 영역을 확대하기 위한
시기 적절성과 특허등록 조건에 대해 개괄적으로 설명하고 아울러 ANDA 신청에 대한 요구 사항에 대해서도 다루고자 합니다. |
|
| |
| |
 |
(11:40 -
13:00) |
|
|
| |
 |
Frances Richmond
Program Director of Regulatory Science
College of Pharmacy of University of Southern California |
|
|
|
전임상실험 : 의약품 생물학적 심사 사전승인 |
| |
ANDA 또는 505(b)2의 신청의 승패 요인으로는 미국 FDA가 승인하는 임상실험과 일부
사례의 경우, 전임상실험 자료에 의해 좌우된다고 할 수 있습니다. 임상실험 심사의 기본적인 등록 절차를 살펴보고 미국
및 아시아 지역에서 임상실험 자료를 개발하기 위한 다양한 전략을 검토하며 아울러 데이터생성 및 실험관리 분야에서 위탁임상실험기관(CRO)의
역할에 대해서도 알아보고자 합니다. |
| |
|
| |
미국의 505(b)2 규정 |
| |
지난 수년 간 개량 신약에 대한 전망은 뚜렷하게 변화해왔습니다. 이 강의에서는 개량 신약과
관련하여 가장 큰 걸림돌로 작용하는 두 가지 장애물 즉, 이미 세계적으로 공인된 자료와 국내 증거 자료를 함께 제시하는
방안과 마지막 최종 FDA 승인을 이끌어내기 위한 전략을 모색합니다. |
|
| |
| |
 |
(14:00 -
15:20) |
|
|
| |
|
Margaret Choy
Vice President of Regulatory Affairs
Anchen Pharmaceuticals |
|
|
|
API와 정밀화학품의 DMF |
| |
미국 시장으로 진출하기 위한 방안 중 하나는 미국시장에서 의약품을 판매하는 미국계 또는 다국적
기업에게 다른 지역에서 생산된 원료 의약품을 공급하는 것입니다. 세 번째 강의에서는 DMF의 발전방안을 비롯하여 서류
준비에 필요한 조건들을 살펴보고 날로 강화되고 있는 API와 정밀화학제품에 관한 품질관리 및 심사조건에 대해 논의합니다. |
|
| |
| |
 |
(15:40 -
17:00) |
|
|
| |
|
|
 |
|
Margaret Choy
Vice President of Regulatory Affairs
Anchen Pharmaceuticals |
Frances Richmond
Program Director of Regulatory Science College of Pharmacy of
University of Southern California |
Douglas D. Lee
President
FDAlink Regulatory Consulting |
|
|
